為何穿戴式體外遙測技術正為非臨床 QTc 評估建立新標準

在心臟安全性門檻持續提高的監管環境下，製藥與毒理學研究人員面臨著越來越大的壓力，必須提供精準且可靠的 QTc 資料。隨著 2022 年 ICH E14/S7B 更新版，現已允許非臨床 QTc 資料補充臨床發現，靈敏且具轉譯相關性的臨床前心臟評估的重要性達到前所未有的高度。最近發表於藥理學與毒理學方法期刊的一項研究，為為何外背心式體外遙測技術應成為此領域的首選方法提供了令人信服的依據。

研究：QTc評估技術的直接比較

禮來公司（Eli Lilly and Company）研究人員運用 DSI 的 Ponemah 軟體，直接比較了兩種廣泛應用於犬隻 QTc 評估的非臨床技術：

• DSI 的穿戴式體外遙測技術 JET，應用於清醒且可自由活動的動物
• 對受約束的動物進行多導程心電圖快照記錄 (SS)

目標是評估統計靈敏度與藥理靈敏度，這兩項關鍵指標可用於判定一種方法偵測藥物誘發 QTc 間期變化的可靠程度。

主要研究結果：JET 的表現顯著優於 SS

研究結果顯示，JET 在統計靈敏度，也就是區分真實訊號與變異的能力，以及藥理靈敏度，也就是以劑量與暴露量依賴的方式偵測 QTc 反應這兩方面，均持續優於 SS。例如：

• JET 能夠偵測到moxifloxacin與ondansetron所引起的顯著 QTc 延長，而 SS 未能一致地偵測到相關反應，尤其是在中等暴露量下。
• 以最小顯著差異 LSD 衡量的統計靈敏度，JET 明顯較佳，尤其是在交叉試驗設計中。
• 整合心率校正與統計評估的「一步法」分析方法，進一步提升了 JET 的靈敏度。

這些研究結果直接證明在重複給藥毒理學研究中使用穿戴式遙測技術，符合 ICH M3(R2) 建議及最佳實務指南。

DSI 的 JET 技術：專為臨床前研究精準性而設計

這些研究結果凸顯了 DSI 的穿戴式體外遙測技術 JET 系統為何已成為大型動物毒理學研究中高齡敏度心電圖監測的首選方案。

DSI 的 JET 系統主要優點包括：

• 微創且可穿戴的設定，可在清醒且自由活動的動物中進行資料收集，更貼近臨床情境。
• 連續且高保真度的心電圖記錄，可提升對早期及延遲性 QTc 變化的偵測能力。
• 模組化且具彈性的設定，可輕鬆整合血壓或呼吸等其他資料串流，適用於多參數研究。
• 相容於 DSI 符合 GLP 規範的 Ponemah 軟體

藉由避免約束及間歇性資料收集所產生的混雜變數，如 SS 記錄所示，JET 技術兼具臨床相關性與操作效率兩大優勢。

對藥物研發的實際意義

隨著法規對整合性 QTc 風險評估日益重視，所選方法的靈敏度可能直接影響非臨床資料是否能被接受，以支持臨床 QTc 免除試驗或降低法規疑慮。禮來公司（Eli Lilly and Company）的研究清楚表示：當源自毒理學研究的 QTc 資料是評估的核心時，體外遙測技術能提供無可比擬的效能與法規信心。

結論

在不斷發展的心臟安全性領域中，並非所有生理監測系統的性能都相同。最新研究進一步證實，體外遙測技術不僅具有更高的靈敏度，也更符合毒理學研究中 QTc 評估的最佳實務。透過 DSI 的 JET 技術，研究人員可獲得經驗證且效能卓越的解決方案，以產生符合監管品質要求的資料，在簡化開發流程的同時保障人類健康。

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參考資料

Abernathy, M. M., Best, D. D., & Leishman, D. J. (2025). The statistical and pharmacological sensitivity of nonclinical QTc compared to jacketed telemetry and multilead snapshot recording. Journal of Pharmacological and Toxicological Methods, 133, 107742. https://doi.org/10.1016/j.vascn.2025.107742